FDA AS bimbang vaksin COVID-19 Novavax sebabkan miokarditis

4 JUN : Pentadbiran Makanan dan Ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) menyuarakan kebimbangan mengenai potensi ancaman miokarditis yang dikaitkan dengan vaksin COVID-19 Novavax, walaupun vaksin Novavax sudah dibenarkan di negara lain, terutama sekitar Eropah.

Di AS, jawatankuasa bebas akan bersidang atas permintaan FDA Selasa ini untuk menilai data daripada ujian klinikal Novavax dan memberikan cadangannya.

Selain itu, agensi terbabit turut menerbitkan dokumen panjang, semalam, menganalisis keputusan berkenaan, seperti dilakukan ke atas tiga vaksin lain yang dibenarkan di negara itu.

Menurut FDA, vaksin Novavax didapati berkesan 90 peratus terhadap kes bergejala, dalam ujian yang dijalankan sebelum kemunculan varian Omicron.

Bagaimanapun, dalam kes miokarditis, keradangan otot jantung dikesan dalam kumpulan yang menerima vaksin, berbanding satu kes dalam kumpulan yang menerima plasebo manakala lima kes berlaku dalam tempoh dua minggu selepas vaksinasi.

Risiko kecil miokarditis sebenarnya sudah dikenal pasti selepas vaksinasi Pfizer atau Moderna, berdasarkan Messenger-RNA, terutamanya pada pemuda dan remaja lelaki

Bagaimanapun, FDA menyatakan bahawa ketika ujian klinikal vaksin itu, masih belum ada kes yang dikesan dan agensi berkenaan bimbang bahawa risiko adalah lebih tinggi dengan Novavax.

Syarikat itu mengeluarkan kenyataan sebagai tindak balas kepada laporan FDA semalam, dengan dan mengatakan pihaknya percaya tiada bukti mencukupi untuk mengaitkan vaksin buatan mereka dengan miokarditis.

Tambahnya, adalah perkara biasa untuk melihat kejadian latar belakang semula jadi miokarditis dalam mana-mana pangkalan data ujian perubatan yang cukup besar.