PBKD lulus bersyarat ubat rawatan COVID-19 keluaran Pfizer
3 MAC : Ubat rawatan COVID-19 jenama PAXLOVID keluaran Pfizer telah diberi kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan bencana oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dalam mesyuarat kali ke-370 yang bersidang hari ini.
Kebenaran itu, menurut Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah adalah bagi ubatan PAXLOVID ( PF-07321332 150mg Film-Coated Tablets dan Ritonavir 100mg Film-Coated Tablets).
“Pemegang pendaftaran bagi produk berkenaan adalah Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd dan ia dikilangkan di Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Jerman dan Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland.
“Ubat berkenaan akan digunakan untuk rawatan COVID-19 pada orang dewasa berusia 18 tahun dan ke atas, yang tidak memerlukan terapi oksigen dan berisiko tinggi untuk mendapat gejala COVID-19 yang teruk,” ujarnya menerusi satu kenyataan hari ini.
Katanya lagi, produk Paxlovid tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).
Jelasnya, Kementerian Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
Dr Noor Hisham berkata, penilaian berterusan itu bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk itu kekal positif.
“KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan,” katanya lagi.
Sementara itu, kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun kini boleh disuntik dengan vaksin CoronaVac sebagai pelalian terhadap COVID-19.
Dr Noor Hisham berkata, keputusan itu dibuat dalam mesyuarat sama, yang diberikan kelulusan bersyarat adalah bagi penggunaan vaksin CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated keluaran Sinovac Life Sciences Co Ltd, China dan Pharmaniaga Lifescience Sdn Bhd, Malaysia kepada golongan yang berusia lima tahun hingga 11 tahun.
“CoronaVac sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat bagi penggunaan dalam kalangan individu berusia 12 tahun dan ke atas.
“Ini adalah vaksin COVID-19 kedua yang diluluskan untuk penggunaan bagi kanak-kanak, selepas sebelum ini pada 6 Januari lalu, kelulusan diberikan kepada vaksin Comirnaty untuk vaksinasi kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun,” katanya.
Seperti ubat PAXLOVID untuk rawatan pesakit COVID-19, kelulusan bersyarat terhadap vaksin CoronaVac untuk kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun itu juga memerlukan pemantauan dan penilaian maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan.