KKM lulus bersyarat Remdesivir rawat COVID-19

7 JULAI: Kementerian Kesihatan (KKM) memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk antivirus Veklury Iyophilized powder for injection (Remdesivir 100 mg).

Kelulusan produk keluaran Patheon Manufacturing Services LLC, Amerika Syarikat diputuskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-374 yang bersidang hari ini.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata produk itu digunakan bagi merawat pesakit COVID-19 dalam kalangan dewasa dan kanak-kanak berusia 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram.

“Mereka yang boleh menggunakan produk ini terdiri daripada dua kategori. Pertama yang dimasukkan ke hospital.

“Kedua, yang tidak mendapat rawatan di hospital dengan gejala ringan hingga sederhana dan berisiko untuk mendapat gejala yang teruk.

Ini termasuk pesakit yang dimasukkan ke hospital dan berisiko menyebabkan kematian,” katanya.

Dr Noor Hisham berkata, produk berkenaan bukan bertujuan menggantikan vaksinasi COVID-19, termasuk tindakan kesihatan awam khususnya berkaitan pematuhan prosedur operasi standard (SOP).

“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk berkenaan kekal positif,” katanya.

Menurutnya, pemegang pendaftaran produk itu di negara ini adalah Gilead Sciences Malaysia Sdn Bhd.